Президент РФ Владимир Путин подписал закон, разрешающий аптечным организациям, в том числе ветеринарным, с лицензией на фармацевтическую деятельность использовать при производстве препаратов лекарственные средства вместо фармсубстанций. Это позволит обеспечить потребность пациентов в индивидуальных дозировках медицинских препаратов, в том числе в сверхмалых для использования в педиатрической практике. Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.
Рассмотрение законопроекта о возрождении производственных аптек продолжалось больше трех лет. В Госдуму его внесли в сентябре 2019 года, в марте 2021 г. документ был принят в первом чтении, а в окончательном – только в ноябре 2022-го. Поправки внесены в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Сейчас этот закон запрещает аптекам готовить лекарства по рецептам, если оно уже зарегистрировано в России и выпускается промышленными предприятиями. Фарморганизация также не может изменить дозировку готового препарата под конкретного пациента.
Изменения в законе дают право аптечным организациям вновь начать изготавливать лекарственные средства из препаратов, лицензированных на территории России, в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента. Особенно это актуально в отношении медикаментов для детей, где требуется минимальная дозировка.
Также принятая норма сможет закрыть потребность пациентов в медикаментах при перебоях с поставками ЛС заводского изготовления. Также в перспективе производственные аптеки помогут улучшить лекарственное обеспечение больных с орфанными заболеваниями — такие препараты часто необходимы лишь в мизерных количествах, а малотоннажное производство может снижать стоимость лечения.
Поправки будут распространяться на аптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Индивидуальные предприниматели, работающие по профилю, из процесса исключены в связи с требованиями к качеству препаратов.
